2013年2月4日月曜日

ユベラ顆粒の小児用量

ユベラ顆粒20%は小児に用いることの多い医薬品ですが、なぜか添付文書に小児用量の記載がありません。

以下、添付文書より抜粋。

顆粒20%
通常、成人には1回0.25~0.5g(トコフェロール酢酸エステルとして、50~100mg)を、1日2~3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

抜粋終わり。

ユベラ顆粒20% 添付文書
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/PDF/300220_3150002D1041_1_03.pdf

「だいたい体重換算でいいんじゃない?」
という認識でしたが、実際のところ基準はあるのかどうか気になったので、DIに問い合わせてみました。


結論から書くと、データなしだそうです。

ちょっと意味がわかりませんが、代わりに書籍から引用した小児用量を教えてくれました。3パターンあります。


50〜100mg/日 を 分2〜3


1mg/kg/日 を 分2〜3


1〜2mg/kg/回 を 1日2〜3回


(mg記載なので力価です、念のため。)



引用元の違いでずいぶんバラつきがあるようですね…。

あくまで以下のような書籍からの引用であり、メーカーとしては保証していないそうです。DI曰く、「メーカーのように試験から得られたデータではなく、臨床医の経験則に基づく用量ではないか、とのこと。」


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ビタミンEは脂溶性ビタミンで唯一過剰症が問題になりにくいので、用量設定にそれほど神経質になる必要はないかもしれません。


とはいえ、用量設定なし、かつデータなしとは一体どういうことでしょうか。しっかり添付文書に用量の記載をしてほしいものです。


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